卒中論壇：誰將實(shí)現(xiàn)腦卒中干細(xì)胞藥物零的突破？
腦卒中已經(jīng)連續(xù)20年位居我國居民第一大致死致殘?jiān)颍壳澳X卒中發(fā)病率還在升高，發(fā)病年齡進(jìn)一步年輕化。愿再生醫(yī)學(xué)的科技之光，照亮我國1242萬卒中后遺癥患者的生活，我們一直在努力！
為進(jìn)一步推動(dòng)國內(nèi)卒中領(lǐng)域基礎(chǔ)研究發(fā)展及基礎(chǔ)到臨床的轉(zhuǎn)化，由中國卒中學(xué)會(huì)主辦的“第三屆中國卒中基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化研究高峰論壇”于 2019年8月24日在牡丹江舉行。中國卒中學(xué)會(huì)是國內(nèi)卒中領(lǐng)域最權(quán)威的學(xué)會(huì)之一，在神經(jīng)科領(lǐng)域頗具影響力，本次論壇吸引了國內(nèi)幾十家知名醫(yī)院的神經(jīng)科醫(yī)生和科研院所的科研人員參與。
美國伊利諾斯州碧城OSF卒中中心主任David Wang教授和南京醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院院長朱東亞教授主持開幕式。上海交通大學(xué)Med-X研究院副院長楊國源教授致辭。中國科學(xué)院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院（籌）執(zhí)行院長、中國科學(xué)院大學(xué)醫(yī)學(xué)院常務(wù)副院長胡寶洋博士和復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科朱劍虹教授，分別進(jìn)行了干細(xì)胞治療宏觀概述和干細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床研究現(xiàn)狀分析。
上海交通大學(xué)Med-X研究院副院長楊國源教授致辭
中國科學(xué)院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院（籌）執(zhí)行院長、中國科學(xué)院大學(xué)醫(yī)學(xué)院常務(wù)副院長胡寶洋博士演講
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)外科朱劍虹教授演講
缺血耐受間充質(zhì)干細(xì)胞成論壇亮點(diǎn)
美國加州大學(xué)圣地亞哥分校醫(yī)學(xué)院教授、圣地亞哥雷迪兒童醫(yī)院小兒神經(jīng)外科主任Michael Levy博士應(yīng)卒中學(xué)會(huì)組委會(huì)邀請(qǐng)，作了題為“The Role of Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Stroke（間充質(zhì)干細(xì)胞在卒中治療中的作用）”的主題報(bào)告。報(bào)告回顧了間充質(zhì)干細(xì)胞的生物學(xué)特點(diǎn)，更進(jìn)一步介紹了低氧環(huán)境培養(yǎng)的缺血耐受間充質(zhì)干細(xì)胞的生物學(xué)特點(diǎn)以及由此帶來的治療卒中的優(yōu)勢(shì)。缺血耐受間充質(zhì)干細(xì)胞增殖能力強(qiáng)，可減少缺氧對(duì)組織的損傷，減少細(xì)胞凋亡并抑制炎癥，另外這種細(xì)胞對(duì)缺血組織的耐受能力強(qiáng)，可促進(jìn)缺血性紋狀體中的神經(jīng)前體細(xì)胞向神經(jīng)元分化，可持續(xù)招募增殖細(xì)胞并改善神經(jīng)血管重構(gòu)，治療缺血性卒中很有前景。
美國加州大學(xué)圣地亞哥分校醫(yī)學(xué)院教授、圣地亞哥雷迪兒童醫(yī)院小兒神經(jīng)外科主任Michael Levy教授
Michael Levy教授分享了他作為主要研究者剛剛完成的一項(xiàng)間充質(zhì)干細(xì)胞治療卒中后遺癥的臨床I/IIa期研究，該研究是一個(gè)評(píng)估同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療缺血性腦卒中后遺癥的臨床試驗(yàn)，受試者將接受單次靜脈注射同種異體骨髓間充質(zhì)細(xì)胞。研究同時(shí)評(píng)價(jià)治療的安全性以及對(duì)患者神經(jīng)功能、運(yùn)動(dòng)功能障礙的臨床治療的效果。
本次研究招募患者36人，治療后進(jìn)行連續(xù)的多項(xiàng)檢查均表明治療是安全的，無嚴(yán)重不良反應(yīng)事件發(fā)生。治療6個(gè)月后患者巴氏日常生活自理指數(shù)（BI）、簡(jiǎn)易精神狀態(tài)檢查量表（MMSE）、美國國立衛(wèi)生研究院卒中量表（NIHSS）、老年抑郁量表（GDS）的評(píng)分均有所改善?；€巴氏指數(shù)得分在95-100分之間的受試者由治療前的11.4%提升到治療6個(gè)月后的27.3%，治療后12個(gè)月時(shí)達(dá)到35.5%。該研究初步證明了通過靜脈注射缺血耐受人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（it-hMSC）治療腦卒中后遺癥是安全有效的。
有關(guān)此研究的論文已經(jīng)被腦卒中領(lǐng)域著名學(xué)術(shù)雜志《Stroke》接收，預(yù)計(jì)11月左右正式發(fā)表。
此項(xiàng)臨床試驗(yàn)使用的it-hMSC就是由美國Stemedica公司在FDA認(rèn)證的GMP體系下生產(chǎn)的，美國Stemedica使用it-hMSC已經(jīng)在美國獲準(zhǔn)開展包括腦卒中在內(nèi)的6項(xiàng)臨床試驗(yàn)，已在美國以外開展10項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并在哈薩克斯坦完成了治療急性心梗的III期臨床后獲批上市。
Stemedica公司藥品生產(chǎn)許可證
誰將實(shí)現(xiàn)腦卒中干細(xì)胞藥物零的突破？
腦卒中是我國成年人致死和致殘的首位原因，有發(fā)病率高、致殘率高、死亡率高和復(fù)發(fā)率高的特點(diǎn)，目前中國有1200多萬腦卒中患者，而且每年新發(fā)的卒中患者還有約200萬人，其中70％～80％的卒中患者會(huì)因?yàn)闅埣膊荒塥?dú)立生活。目前腦卒中的治療辦法主要集中在急性期，一旦超過六個(gè)月，康復(fù)效果就會(huì)明顯下降或停止，到了后遺癥期，除了物理治療，幾乎沒有藥物手段可以幫助患者恢復(fù)，給患者帶來終身痛苦，給家庭和社會(huì)帶來沉重負(fù)擔(dān)。
作為腦卒中的特殊治療手段，干細(xì)胞顯示出良好治療效果，據(jù)clinicaltrials網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，全球共開展干細(xì)胞治療缺血性腦卒中的I、II、III期臨床試驗(yàn)35項(xiàng)，其中美國17項(xiàng)，歐洲9項(xiàng)，中國3項(xiàng)，其他國家6項(xiàng)。Stemedica公司的臨床試驗(yàn)位列其中。
干細(xì)胞治療缺血性腦卒中臨床試驗(yàn)地理分布圖
雖然全球上市的干細(xì)胞藥物已經(jīng)達(dá)到了14種，但是心腦血管方向的干細(xì)胞藥物還是零。全球范圍內(nèi)干細(xì)胞治療腦卒中的臨床試驗(yàn)大部分還處于I、II期，誰將完成零的突破，成為第一個(gè)腦卒中的干細(xì)胞藥物備受行業(yè)內(nèi)矚目。
九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司正在把美國Stemedica的核心干細(xì)胞制備技術(shù)轉(zhuǎn)移到中國，并且與北京天壇醫(yī)院簽訂了《干細(xì)胞臨床研究基地共建協(xié)議》，將針對(duì)腦卒中等適應(yīng)癥共同開展藥物臨床試驗(yàn)。未來九芝堂美科將聯(lián)合美國Stemedica公司開展III期臨床試驗(yàn)，加快干細(xì)胞藥品在國內(nèi)的上市步伐。
