鄭州航空港“細胞九條”全文出爐！支持細胞和基因治療產業(yè)高質量集聚發(fā)展
為深入貫徹省委省政府關于院城產融合發(fā)展的決策部署，全面落實《河南省醫(yī)學科學院發(fā)展促進條例》關于支持中原醫(yī)學科學城開展細胞、免疫和基因治療技術等醫(yī)學創(chuàng)新技術規(guī)范化先行先試的重大舉措，加快匯聚集“智能制造、資源存儲、研發(fā)生產、質檢服務、應用轉化、裝備耗材”于一體的細胞和基因產業(yè)鏈，將中原醫(yī)學科學城打造為具有重要影響力的細胞和基因治療研發(fā)、應用和產業(yè)化高地。結合航空港區(qū)實際，制定本措施。
一、支持范圍和方式
（一）支持對象。本措施適用于在中原醫(yī)學科學城（包括以鄭州大學一附院南院區(qū)為核心的國際醫(yī)療健康園，中原國際生物科技園等）從事細胞和基因治療相關領域研發(fā)、生產、流通、服務等生產經營活動，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位及其他創(chuàng)新主體。整合創(chuàng)新資源和產業(yè)資源，支持高水平建設細胞和基因治療領域專業(yè)園區(qū)、創(chuàng)新平臺和服務平臺，重點支持省醫(yī)學科學院建設中原細胞和免疫實驗室、省紅十字血液中心建設細胞庫等重大創(chuàng)新平臺，支持多元主體合作共建公共技術服務平臺，打造成為全省細胞和基因治療領域的存儲制備中心、制造業(yè)中試平臺和科研成果轉化支撐載體，構建從采集存儲、臨床轉化至醫(yī)療應用的全要素創(chuàng)新生態(tài)和全鏈條支撐體系，切實推進中原醫(yī)學科學城醫(yī)學創(chuàng)新技術試點建設。
（二）兌現(xiàn)方式。鄭州航空港經濟綜合實驗區(qū)管理委員會設立中原醫(yī)學科學城細胞和基因治療產業(yè)發(fā)展專項資金，中原醫(yī)學科學城管理委員會負責制定實施細則并組織實施。
二、政策措施
（一）支持先行先試，突破產業(yè)發(fā)展壁壘
1.推動監(jiān)管政策突破。在省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局等相關部門的支持、指導和監(jiān)督管理下，統(tǒng)籌專業(yè)力量建立來源統(tǒng)一、制備統(tǒng)一、應用統(tǒng)一的細胞標準體系（即涵蓋生物樣本資源供體篩查、采集、運輸、儲存、細胞制備、質檢、放行、臨床試驗及應用等全生命周期、全方位溯源的科學監(jiān)管體系），以中原醫(yī)學科學城為試點探索細胞和基因治療“風險分級，準入分類”管理制度，明確細胞和基因治療技術的轉化應用路徑和定價收費機制，鼓勵開展真實世界研究，創(chuàng)新生物醫(yī)學新技術應用監(jiān)管模式。對已批準設立的新增細胞和基因治療醫(yī)療服務價格項目，鼓勵醫(yī)療機構隨時備案并開展應用。
2.支持制定行業(yè)標準。鼓勵各類創(chuàng)新主體主導或參與制定細胞和基因治療相關國際、國家、行業(yè)和地方標準，根據標準級別層次予以獎勵。對主導國際標準制定并發(fā)布的，予以200萬元獎勵，參與國際標準制定并發(fā)布的，予以100萬元獎勵；對主導國家標準制定并發(fā)布的，予以100萬元獎勵，參與國家標準制定并發(fā)布的，予以50萬元獎勵；對主導行業(yè)標準、地方標準制定并發(fā)布的，分別予以50萬元、30萬元獎勵。
（二）支持成果轉化，構建協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)
3.加速創(chuàng)新產品研發(fā)上市進程。鼓勵開發(fā)細胞和基因治療1類創(chuàng)新藥，對在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并承諾在中原醫(yī)學科學城內實現(xiàn)產出的，按照臨床進度分階段給予單品種研發(fā)投入的30%，最高分別為500萬元、1000萬元、1500萬元支持，其中僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的最高分別為750萬元、1500萬元支持；對獲得中國NMPA、美國FDA和歐洲EMA“突破性治療藥物”“孤兒藥”資格認定的，給予100萬元一次性獎勵；對新取得藥品注冊證并在中原醫(yī)學科學城生產結算的，給予2000萬元一次性獎勵。每個單位每年累計支持金額最高5000萬元。
鼓勵開發(fā)基于合成生物、再生醫(yī)學技術，用于美容、抗衰、修復等的醫(yī)療器械和化妝品新原料，對新取得Ⅲ類、Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證并在中原醫(yī)學科學城生產結算的，分別給予100萬元、50萬元一次性獎勵；對在NMPA注冊備案并成功納入《已使用化妝品原料目錄》的化妝品新原料，給予30萬元一次性獎勵。每個單位每年累計支持金額最高1000萬元。
對在中原醫(yī)學科學城研發(fā)的細胞和基因治療藥品新通過FDA、EMA、日本PMDA等機構批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現(xiàn)銷售的，按照該產品實際臨床研發(fā)投入的30%給予一次性獎勵，每個單位每年累計支持金額最高1000萬元。
4.加速創(chuàng)新技術臨床轉化應用。鼓勵中原醫(yī)學科學城內具備資質的醫(yī)療機構申報開展研究者發(fā)起的干細胞（體細胞）臨床研究項目，對通過國家臨床研究機構和項目雙備案的，給予50萬元一次性獎勵；完成臨床研究的，給予臨床研發(fā)投入的30%最高100萬元支持；列入新增醫(yī)療服務價格項目并成功轉歸的，給予100萬元一次性獎勵。每個醫(yī)療機構每年累計支持金額最高500萬元。
5.推動科技成果就地交易、就地轉化。對輸出細胞和基因治療及合成生物領域科技成果轉化項目、單個技術合同實際交易額超過100萬元的研發(fā)機構（受讓方與轉讓方非關聯(lián)），按技術合同實際交易額的5%予以獎勵，每個機構每年累計支持金額最高50萬元；對承接應用科技成果的企業(yè)，按技術合同實際交易額的10%予以獎勵，每個企業(yè)每年累計支持金額最高100萬元。
（三）支持項目集聚，加快產業(yè)生態(tài)布局
6.加快重大項目落地。支持攻關產業(yè)鏈關鍵環(huán)節(jié)“卡脖子”“迭代性”“顛覆性”技術、自主研發(fā)取得重大突破、具有較強國際競爭力的細胞和基因治療及合成生物領域項目落地，對實際固定資產投資（不含土地出讓金和房產購置款）達2000萬元及以上的項目，按照實際固定資產投資的10%給予獎勵，單個項目最高支持2000萬元且支持年限不超過3年。對世界500強、全球制藥企業(yè)50強、中國醫(yī)藥工業(yè)百強等特別重大的產業(yè)項目，可提高支持標準。
7.支持公共平臺建設。鼓勵新引進或建設細胞和基因治療領域CDMO、GLP、質量檢測等公共技術服務平臺，提供涵蓋科研及非注冊臨床樣品開發(fā)、安全性評價、一體化IND申報、臨床研究、臨床樣品及商業(yè)化GMP生產、質量控制和第三方質檢認證等在內的端到端一站式服務。經中原醫(yī)學科學城管理委員會認定的，按照裝修、設備和軟件投資額的30%給予獎勵，每個平臺最高獎勵6000萬元。中原醫(yī)學科學城內細胞和基因治療企事業(yè)單位委托經認定的公共技術服務平臺（企事業(yè)單位與平臺非關聯(lián)）研發(fā)生產的，按照技術合同實際發(fā)生額（轉賬及發(fā)票依據）的10%給予委托方一次性資金獎勵，每個單位每年最高獎勵200萬元，累計不超過1000萬元。
（四）支持做優(yōu)做強，激發(fā)企業(yè)發(fā)展動力
8.支持重磅產品培育。對單品種年銷售收入首次突破1億元、3億元、5億元、10億元、20億元的細胞和基因治療產品，按照晉檔補差，分別給予30萬元、100萬元、200萬元、400萬元、600萬元一次性獎勵。
9.鼓勵開發(fā)科技保險。鼓勵商業(yè)保險公司與醫(yī)療機構、企業(yè)合作，開發(fā)細胞和基因治療領域臨床研究與臨床試驗責任保險、產品責任保險、商業(yè)健康保險（如按治療效果收費）等保險產品，給予投保企業(yè)單個保單實際保費的50%，最高50萬元支持。
三、附則
1.鄭州航空港經濟綜合實驗區(qū)管理委員會將幫助企業(yè)對接省藥監(jiān)、醫(yī)保、衛(wèi)生健康等部門，優(yōu)質創(chuàng)新產品可享受審評審批綠色通道等服務。若符合條件要求，還可同享受航空港區(qū)人才、科技等扶持政策，本措施與區(qū)內其他現(xiàn)行政策有重疊的，按照就高不重復的原則予以支持。
2.本措施各項獎補條款的執(zhí)行期限自2025年1月1日起計算，兌現(xiàn)周期以會計年度計，申報單位應對申報材料真實性負責。
3.本措施由鄭州航空港經濟綜合實驗區(qū)管理委員會負責解釋，具體工作由中原醫(yī)學科學城管理委員會承擔。
4.本措施自印發(fā)之日起實施，有效期3年。實施期間如遇國家和河南省相關政策調整，本措施依程序同步調整。
