九芝堂美科干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理
2019年11月18日，九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品審評(píng)中心受理。至此，擁有美國(guó)先進(jìn)干細(xì)胞生產(chǎn)工藝的九芝堂美科邁出了進(jìn)軍干細(xì)胞制藥的第一步。
受理號(hào)：JXSL1900126
藥品名稱：缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞
根據(jù)國(guó)家藥品評(píng)審中心網(wǎng)站公示，目前國(guó)家藥品評(píng)審中心共受理來自11家企業(yè)的12項(xiàng)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，目前通過默示的為4項(xiàng)。值得指出的是，此項(xiàng)九芝堂美科的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)是國(guó)家藥品評(píng)審中心受理的第一項(xiàng)使用進(jìn)口干細(xì)胞產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
2018年，九芝堂發(fā)起設(shè)立的珠海橫琴九芝堂雍和啟航基金投資了美國(guó)Stemedica細(xì)胞技術(shù)有限公司，同時(shí)成立了九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司作為美國(guó)Stemedica公司干細(xì)胞技術(shù)的中國(guó)唯一承接方。九芝堂美科通過引進(jìn)Stemedica全球領(lǐng)先的臨床級(jí)干細(xì)胞制備平臺(tái)，掌握了干細(xì)胞生產(chǎn)的規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化和可追溯性的核心技術(shù)。
美國(guó)Stemedica公司制備的干細(xì)胞符合美國(guó)FDA cGMP 標(biāo)準(zhǔn)，已在美國(guó)開展6項(xiàng)臨床試驗(yàn)，已完成兩個(gè)適應(yīng)癥的I/IIa期研究，其中使用人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療缺血性卒中的I/IIa期臨床試驗(yàn)順利達(dá)到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，初步證明了安全性和有效性，2019年10月，研究論文發(fā)表在國(guó)際卒中領(lǐng)域?qū)I(yè)期刊《Stroke》上。
未來九芝堂美科也將聯(lián)合Stemedica在國(guó)內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)，加速干細(xì)胞藥品的上市步伐。
提示：美科公司此項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理后，還需通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的審評(píng)，能否獲得批準(zhǔn)尚存在較大不確定性。由于藥物研發(fā)的特殊性，從申報(bào)臨床到投產(chǎn)上市的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，過程中不可預(yù)測(cè)因素較多，各階段所需的時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性。
